משלבי טיפול עם אטופוסיד וציספלטין (Etoposide + Cisplatin - EP) או אירינוטקאן וציספלטין (Irinotecan + Cisplatin - IP) הם נפוצים לטיפול בנבדקים עם קרצינומה נוירואנדוקרינית (Neuroendocrine Carcinoma - NEC) מתקדמת. מטרת מחקר זה היתה לזהות האם משלב טיפולי אחד עדיף על משנהו מבחינת שרידות כוללת (Overall Survival- OS) במטופלים עם NEC מתקדם במערכת העיכול.
עוד בעניין דומה
למחקר פאזה 3 זה שבוצע עם תווית פתוחה גויסו מטופלים בגילאי 20-75 שנים עם NEC חוזר או בלתי נתיח ממקור מערכת העיכול והמרה או לבלב, שטרם טופלו עם כימותרפיה. המטופלים גויסו מ-50 מוסדות ביפן בין 8 באוגוסט 2014 ועד 6 במרץ 2020.
בזרוע הטיפול עם EP המטופלים קיבלו אטופוסיד במינון של 100 מ"ג/מ2/יום בימים 1, 2 ו-3 וציספלטין במינון של 80 מ"ג/מ2/יום ביום הראשון של סבב הטיפול שאורכו שלושה שבועות. בזרוע הטיפול עם IP המטופלים קיבלו אירינוטקאן במינון של 60 מ"ג/מ2/יום בימים 1, 8 ו-15 וציספלטין במינון של 60 מ"ג/מ2/יום ביום הראשון של סבב הטיפול שאורכו ארבעה שבועות.
התוצא העיקרי שנבדק היה משך השרידות הכוללת (Overall Survival - OS). במחקר נכלל מידע מ-170 נבדקים, לצורך זיהוי של יחס סיכונים של 0.67 (שרידות כוללת חציונית של 8 ו-12 חודשים בזרוע הטיפול המועדף והנחות, בהתאמה) עם α דו-צדדי של 10% ועוצמה של 80%. הממצאים הפתולוגיים נסקרו באופן עצמאי, לאחר התחלת הטיפול.
תוצאות המחקר הדגימו כי עבור 170 נבדקים שנכללו במחקר (גיל חציוני של 64 [טווח של 29-75] שנים, 117 גברים [68.8%]), השרידות הכוללת החציונית עמדה על 12.5 חודשים בזרוע הטיפול עם EP ו-10.9 חודשים בזרוע הטיפול עם IP (יחס סיכונים של 1.04, רווח בר-סמך של 90%, 0.79-1.37; p=0.8).
משך השרידות החציונית ללא התקדמות המחלה עמד על 5.6 חודשים (רווח בר-סמך של 95%, 4.1-6.9) בזרוע הטיפול עם EP ו-5.1 חודשים (רווח בר-סמך של 95%, 3.3-5.7) בזרוע הטיפול עם IP (יחס סיכונים של 1.06, רווח בר-סמך של 0.78-1.45).
בניתוח לפי תתי קבוצות עבור שרידות כוללת, נמצא כי טיפול עם משלב EP השיג תוצאי שרידות כוללת עדיפים עבור מטופלים עם NEC לא ממוין ממקור תאי לבלב (יחס סיכונים של 4.1, רווח בר-סמך של 95%, 1.26-13.31). תופעת הלוואי השכיחה בדרגה 3 ומעלה בזרוע הטיפול עם EP בהשוואה ל-IP כללו: נויטרופניה (75/82 [91.5%] לעומת 44/82 [53.7%]), לויקוציטופניה (50/82 [65] לעומת 25/82 [30.5%]) וחום נויטרופני (22/82 [26.8%] לעומת 10/82 [12.2%]).
בעוד שיעורי ההיארעות של חום נויטרופני היה גבוה בזרוע הטיפול עם EP, טיפול מניעתי עם פקטור לעידוד שגשוג שבטי של תאים גרנולוציטיים (granulocyte colony-stimulating factor - GCSF) הפחית ביעילות את שיעורי ההיארעות של החום הנויטרופני.
מסקנת החוקרים היתה כי EP ו-IP מהווים קו טיפול ראשון עבור מטופלים עם גידולי NEC. למרות שתופעות הלוואי לטיפול הן לרוב נסבלות, היו יותר תופעות לוואי חמורות (דרגה 3 ו-4) בקבוצת הטיפול עם משלב EP.
מקור:
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
תגובות אחרונות